鄭州源創(chuàng)基因科技有限公司成立于2016年，由哥倫比亞大學博士后趙輝，歸國創(chuàng)辦的國家高新技術(shù)企業(yè)。擁有97項知識產(chǎn)權(quán)及實用技術(shù)，業(yè)務(wù)遍布上海、重慶、深圳、北京等城市，總部在鄭州航空港區(qū)。
近日，一場關(guān)乎千萬糖尿病患者健康未來的盛會——“2025細胞治療前沿技術(shù)暨國家Ⅰ類新藥干細胞治療2型糖尿病臨床啟動發(fā)布會”在廣州醫(yī)博會隆重舉行。科研管理領(lǐng)域領(lǐng)導、細胞治療權(quán)威專家與優(yōu)秀企業(yè)代表齊聚一堂，共同見證細胞治療領(lǐng)域這一里程碑時刻，為糖尿病治療開啟了全新篇章。
8月22日，與會嘉賓共同啟動了干細胞治療2型糖尿病的臨床試驗招募儀式。
中國科學院廣州生物醫(yī)藥與健康研究院黨委書記、副院長張鴻翔在致辭中指出，近年來國家和廣州市政府在科研投入、項目審批和產(chǎn)業(yè)扶持等方面推出了一系列有力政策，推動細胞與基因治療產(chǎn)業(yè)步入快速發(fā)展軌道。
中山大學附屬第一醫(yī)院內(nèi)分泌科劉娟教授隨后分享了干細胞治療糖尿病的前沿進展，并正式公布了該新藥的臨床招募計劃。
據(jù)悉，此次進入臨床招募的治療2型糖尿病的國家Ⅰ類干細胞新藥（E10I），由廣州達博生物制品有限公司（簡稱“達博生物”）自主研發(fā)，并已成功獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的臨床試驗?zāi)驹S可。
國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）頒發(fā)的臨床試驗?zāi)驹S可，被譽為藥品研發(fā)與臨床應(yīng)用的“黃金通行證”，代表該藥物在安全性、有效性、質(zhì)量可控性等關(guān)鍵指標上均符合國家嚴格標準，為后續(xù)臨床試驗和最終上市奠定了堅實基礎(chǔ)。企業(yè)需具備完善的研發(fā)體系、質(zhì)量控制和倫理審查機制，并提交包括藥物理化性質(zhì)、藥理毒理、藥代動力學等全面研究資料，方可獲得該許可。
申報資料須經(jīng)過國家藥品監(jiān)督管理局多輪嚴格審核，包括針對藥物核心指標的技術(shù)審評，以及確保試驗合規(guī)的倫理審查。同時，臨床試驗實施單位也需符合高標準要求，必須為已備案的藥物臨床試驗機構(gòu)（GCP），配備獨立場所、專業(yè)設(shè)施和高水平研究團隊。
本次達博生物E10I新藥的臨床試驗，由華南地區(qū)極具影響力的三級甲等綜合性醫(yī)院——中山大學附屬第一醫(yī)院（簡稱“中山一院”）作為組長單位牽頭實施。
臨床招募的啟動，不僅是我國在干細胞治療糖尿病領(lǐng)域的重大進展，也為全國約1.48億糖尿病患者帶來了新的治療希望。
權(quán)威數(shù)據(jù)顯示，我國糖尿病患者數(shù)量已接近1.48億，年均增長率達3.36，占全球糖尿病患者總數(shù)的四分之一。
隨著患者數(shù)量持續(xù)增加，傳統(tǒng)治療方式的局限性日益明顯。目前糖尿病主要依賴口服藥物、胰島素注射和飲食控制，這些方法往往難以完全控制病情，長期使用還可能帶來一系列副作用，患者對新的治療技術(shù)需求迫切。
干細胞治療因其療效顯著、不良反應(yīng)較少等優(yōu)勢，正成為全球糖尿病治療的新方向。劉娟教授在啟動儀式上介紹，2型糖尿病在中國糖尿病患者中占絕大多數(shù)，核心發(fā)病機制是胰島素抵抗和胰島素分泌相對不足。
干細胞在治療中可發(fā)揮免疫調(diào)節(jié)、抗炎、提升胰島素敏感性、定向分化為胰島素分泌細胞等多重機制，不僅顯著降低血糖，還能有效修復心血管并發(fā)癥、神經(jīng)病變和糖尿病足，為患者提供更全面的治療選擇。
值得注意的是，干細胞技術(shù)在糖尿病治療中的深入應(yīng)用，也為高血脂、高尿酸等其他代謝性疾病的治療提供了新思路。這類疾病與糖尿病類似，多與體內(nèi)代謝紊亂相關(guān)。
研究表明，干細胞治療可通過調(diào)節(jié)代謝機制改善相關(guān)癥狀。隨著干細胞技術(shù)的不斷發(fā)展和完善，未來有望在更多代謝性疾病領(lǐng)域取得突破，為患者帶來新的健康福音。
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